The Brazilian Pharmaceutical Industry: Actors, Institutions, and Policies.

This paper aims to characterize the main actors in the Brazilian pharmaceutical industry - national companies, foreign companies and public laboratories - and analyze how they were affected and how they reacted to changes over the last 30 years in the institutional framework. The results show that national companies have been gaining prominence in the Brazilian pharmaceutical market with their internationalization movement and their strengthening of innovation strategies.

Controversial aspects of the concept of health needs and their impact on the accessibility of medicine and health services. / Aspectos controversos do conceito de necessidades de saúde e seus reflexos sobre a acessibilidade de medicamentos e serviços de saúde.

This article aimed to present the problems related to accessibility of health services by re-reading four case studies which illustrate the different dimensions of the definition of health needs and their impact on the accessibility of medicine and health services. The theoretical model of Vargas-Peláez et al.1, which allows a better understanding of the complexity of the definition of health needs and its impact on the demand for medicines and services, was adopted to re-read the case studies on the prices of patented medicines, the models of public provision, hemodynamic services, and prescription of anxiolytics. The results may shed some light on the complexity of the challenges to achieve health rights in a peripheral capitalist society where the production and distribution of goods and services is organized from the perspective of the market, even though public policies seek to regulate them. In this sense, it seems essential that the State plays a major role in guaranteeing equality in the achievement of social rights, not only influencing the industrial sector in reducing the prices of medicines and improving their supply, but also guaranteeing access to medicine and health services.

O objetivo do artigo é mostrar os problemas relativos à acessibilidade de serviços de saúde relendo quatro estudos de caso que ilustram as diferentes dimensões da definição de necessidades de saúde e os seus reflexos sobre a acessibilidade dos medicamentos e dos serviços de saúde. O modelo teórico de Vargas-Peláez et al.1, que permite um melhor entendimento da complexidade da definição das necessidades de saúde e os seus reflexos sobre a demanda de medicamentos e de serviços, foi adotado para reler os estudos de caso sobre preços dos medicamentos patenteados, os modelos de provisão pública, os serviços de hemodinâmica e a prescrição de ansiolíticos. Os resultados permitem iluminar a complexidade dos desafios presentes para obtenção dos direitos de saúde numa sociedade capitalista periférica em que a produção e a distribuição dos bens e serviços são organizadas na perspectiva do mercado ainda que as políticas públicas busquem regulá-las. Neste sentido, parece imprescindível que o Estado tenha um papel preponderante na garantia da equidade para o alcance dos direitos sociais, não só estimulando a indústria para redução dos preços dos medicamentos e melhoria de sua provisão, como garantindo acesso aos medicamentos e serviços de saúde.

Comparison between maximum consumer prices for medicines and prices practiced on the internet in Brazil: misalignments and regulatory distortions. / Comparativo entre preço máximo ao consumidor de medicamentos e preços praticados na internet no Brasil: desalinhamentos e distorções regulatórias.

Since 2003, the Medicine Market Regulation Chamber (CMED, in portuguese) has been responsible for establishing the maximum consumer prices (MCP) for medicines. The aim of this study is to compare prices practiced on the internet with the MCP and identify the average price difference between them in two segments of existing drugs in Brazil, the reference and the generic ones. Drug prices were collected on websites of pharmacies and drugstores and compared with their respective MCP for the year 2019. The analysis included 68 drugs and 268 commercial presentations of generic and reference drugs related to these drugs. A different pattern was observed for the average price difference in relation to the MCP in each market segment, with most generic drugs tending to show the highest differences and the reference drugs the lowest ones. The problem of price distortion in relation to the MCP pointed out by the literature was confirmed mainly in relation to the generic drug market. It was concluded that a periodic review of the MCP would be important, considering retail prices.

Desde 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é responsável por estabelecer o preço máximo ao consumidor (PMC) para medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar preços praticados na internet com o PMC e verificar como se dá a diferença média de preços entre eles no mercado em dois segmentos de medicamentos existentes no Brasil, os de referência e os genéricos. Foi realizada uma coleta de preços de medicamentos em sítios eletrônicos de farmácias e drogarias e os preços coletados foram comparados com os seus respectivos PMCs para o ano de 2019. Foram analisados 68 fármacos e 268 apresentações comerciais de medicamentos genéricos e de referência relativas a esses fármacos. Observou-se um padrão distinto para a diferença média de preços praticados em relação ao PMC em cada segmento de mercado, sendo que, em sua maioria, os genéricos tendiam a praticar as maiores diferenças e os de referência as menores diferenças. O problema da distorção dos preços praticados em relação ao PMC apontados pela literatura foi confirmado principalmente em relação ao mercado de genéricos. Conclui-se que seria importante uma revisão periódica do PMC levando em conta os preços praticados no varejo.

Comparativo entre preço máximo ao consumidor de medicamentos e preços praticados na internet no Brasil: desalinhamentos e distorções regulatórias / Comparison between maximum consumer prices for medicines and prices practiced on the internet in Brazil: misalignments and regulatory distortions

Resumo Desde 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é responsável por estabelecer o preço máximo ao consumidor (PMC) para medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar preços praticados na internet com o PMC e verificar como se dá a diferença média de preços entre eles no mercado em dois segmentos de medicamentos existentes no Brasil, os de referência e os genéricos. Foi realizada uma coleta de preços de medicamentos em sítios eletrônicos de farmácias e drogarias e os preços coletados foram comparados com os seus respectivos PMCs para o ano de 2019. Foram analisados 68 fármacos e 268 apresentações comerciais de medicamentos genéricos e de referência relativas a esses fármacos. Observou-se um padrão distinto para a diferença média de preços praticados em relação ao PMC em cada segmento de mercado, sendo que, em sua maioria, os genéricos tendiam a praticar as maiores diferenças e os de referência as menores diferenças. O problema da distorção dos preços praticados em relação ao PMC apontados pela literatura foi confirmado principalmente em relação ao mercado de genéricos. Conclui-se que seria importante uma revisão periódica do PMC levando em conta os preços praticados no varejo.

Abstract Since 2003, the Medicine Market Regulation Chamber (CMED, in portuguese) has been responsible for establishing the maximum consumer prices (MCP) for medicines. The aim of this study is to compare prices practiced on the internet with the MCP and identify the average price difference between them in two segments of existing drugs in Brazil, the reference and the generic ones. Drug prices were collected on websites of pharmacies and drugstores and compared with their respective MCP for the year 2019. The analysis included 68 drugs and 268 commercial presentations of generic and reference drugs related to these drugs. A different pattern was observed for the average price difference in relation to the MCP in each market segment, with most generic drugs tending to show the highest differences and the reference drugs the lowest ones. The problem of price distortion in relation to the MCP pointed out by the literature was confirmed mainly in relation to the generic drug market. It was concluded that a periodic review of the MCP would be important, considering retail prices.

Aspectos controversos do conceito de necessidades de saúde e seus reflexos sobre a acessibilidade de medicamentos e serviços de saúde / Controversial aspects of the concept of health needs and their impact on the accessibility of medicine and health services

Resumo O objetivo do artigo é mostrar os problemas relativos à acessibilidade de serviços de saúde relendo quatro estudos de caso que ilustram as diferentes dimensões da definição de necessidades de saúde e os seus reflexos sobre a acessibilidade dos medicamentos e dos serviços de saúde. O modelo teórico de Vargas-Peláez et al.1, que permite um melhor entendimento da complexidade da definição das necessidades de saúde e os seus reflexos sobre a demanda de medicamentos e de serviços, foi adotado para reler os estudos de caso sobre preços dos medicamentos patenteados, os modelos de provisão pública, os serviços de hemodinâmica e a prescrição de ansiolíticos. Os resultados permitem iluminar a complexidade dos desafios presentes para obtenção dos direitos de saúde numa sociedade capitalista periférica em que a produção e a distribuição dos bens e serviços são organizadas na perspectiva do mercado ainda que as políticas públicas busquem regulá-las. Neste sentido, parece imprescindível que o Estado tenha um papel preponderante na garantia da equidade para o alcance dos direitos sociais, não só estimulando a indústria para redução dos preços dos medicamentos e melhoria de sua provisão, como garantindo acesso aos medicamentos e serviços de saúde.

Abstract This article aimed to present the problems related to accessibility of health services by re-reading four case studies which illustrate the different dimensions of the definition of health needs and their impact on the accessibility of medicine and health services. The theoretical model of Vargas-Peláez et al.1, which allows a better understanding of the complexity of the definition of health needs and its impact on the demand for medicines and services, was adopted to re-read the case studies on the prices of patented medicines, the models of public provision, hemodynamic services, and prescription of anxiolytics. The results may shed some light on the complexity of the challenges to achieve health rights in a peripheral capitalist society where the production and distribution of goods and services is organized from the perspective of the market, even though public policies seek to regulate them. In this sense, it seems essential that the State plays a major role in guaranteeing equality in the achievement of social rights, not only influencing the industrial sector in reducing the prices of medicines and improving their supply, but also guaranteeing access to medicine and health services.

[The cost to the Brazilian Unified National Health System of the extension of drug patent terms]. / O custo da extensão da vigência de patentes de medicamentos para o Sistema Único de Saúde.

The sole paragraph of Article 40 of the Brazilian Industrial Property Law determines the extension of the patent term in case of delayed prosecution, guaranteeing 10 years of protection from grant. Originally conceived as an exception, this provision became the rule in the case of drug patents, prolonging period of exclusive exploitation. This situation impacts both the out-of-pocket spending by families and the budget of the Brazilian Unified National Health System (SUS). This study explores the cost to SUS of extending the patent term for nine drugs, which delays the launch of generic or biosimilar alternatives. Three groups were analyzed: (a) four patents already extended; (b) three that will be extended if granted; and (c) two drugs with mailbox patents that are in the public domain, but that may have the extension granted by court order. Based on the unit values and the total amounts of purchases by the Logistics Department of the Ministry of Health (DLOG), a total expenditure of BRL 10.6 billion on the nine drugs from 2014 to 2018 was estimated. The total projected expenditure for the respective extension periods was thus BRL 6.8 billion. A market price search for generic alternatives yielded potential savings of BRL 1.2 billion in expenditures by DLOG on four drugs alone. Finally, based on the minimum, average, and maximum market price reductions, potential savings of up to BRL 3.9 billion were estimated for DLOG on the purchase of the nine medicines, if the patent terms were not extended.

O parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial brasileira estabelece a extensão de vigência de patentes pela mora do exame, ao menos, até dez anos a partir da concessão. Pensado como exceção, esse dispositivo tornou-se a regra no caso das patentes farmacêuticas, prolongando o prazo de exclusividade de exploração de medicamentos. Isso impacta o consumo privado e o orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Este trabalho investiga o custo, para o SUS, da extensão de vigência de nove medicamentos, por ser proibida a compra de versões genéricas ou biossimilares. Foram analisados três grupos: (a) quatro já em extensão; (b) três que, com a concessão das patentes, terão extensão; e (c) dois com patentes mailbox que estão em domínio público, mas que podem ter a extensão garantida judicialmente. A partir de valores unitários e quantidades totais de compra pelo Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde (DLOG), foi estimado um gasto total de R$ 10,6 bilhões com os nove medicamentos entre 2014 a 2018. Assim, foi projetado o gasto total nos respectivos períodos de extensão: R$ 6,8 bilhões. Uma busca de mercado por preços de alternativas genéricas retornou uma redução potencial de R$ 1,2 bilhão para o gasto do DLOG com apenas quatro medicamentos. Por fim, com base nas reduções mínimas, médias e máximas do mercado, foi encontrada uma economia potencial de até R$ 3,9 bilhões no gasto do DLOG com a compra dos nove medicamentos, se não houvesse o dispositivo de extensão de vigência.

El párrafo único del art. 40 de la Ley de Propiedad Industrial brasileña establece la extensión de la vigencia de patentes, debido al retraso de su examen, garantizando al menos 10 años a partir de su concesión. Concebido como excepcional, este recurso se convirtió en una regla en el caso de las patentes farmacéuticas, prolongando el plazo de exclusividad de explotación de medicamentos. Esto impacta en el consumo privado y el presupuesto del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS). Este trabajo investiga el coste para el SUS de la extensión de vigencia de nueve medicamentos, por estar prohibida la compra de versiones genéricas o biosimilares. Se analizaron tres grupos: (a) cuatro ya en extensión; (b) tres que, si fueran concedidas las patentes, tendrán extensión; y (c) dos con patentes mailbox que son de dominio público, pero pueden contar con una extensión garantizada judicialmente. A partir de valores unitarios, y cantidades totales de compra por parte del Departamento de Logística en Salud del Ministerio de la Salud (DLOG), se estimó un gasto total de BRL 10,6 billones con los nueve medicamentos de 2014 a 2018. De este modo, se proyectó el gasto total en los respectivos períodos de extensión: BRL 6,8 billones. Una búsqueda de mercado con precios de alternativas genéricas arrojó una reducción potencial de BRL 1,2 billón para el gasto del DLOG, con solo cuatro medicamentos. Finalmente, basándose en las reducciones mínimas, medias y máximas del mercado, se encontró un ahorro potencial de hasta BRL 3,9 billones en el gasto del DLOG con la compra de los nueve medicamentos, si no existiera un recurso de extensión de la vigencia.

O custo da extensão da vigência de patentes de medicamentos para o Sistema Único de Saúde / The cost to the Brazilian Unified National Health System of the extension of drug patent terms / El coste para el Sistema Único de Salud de Brasil de la extensión de la vigencia de patentes de medicamentos

Resumo: O parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial brasileira estabelece a extensão de vigência de patentes pela mora do exame, ao menos, até dez anos a partir da concessão. Pensado como exceção, esse dispositivo tornou-se a regra no caso das patentes farmacêuticas, prolongando o prazo de exclusividade de exploração de medicamentos. Isso impacta o consumo privado e o orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Este trabalho investiga o custo, para o SUS, da extensão de vigência de nove medicamentos, por ser proibida a compra de versões genéricas ou biossimilares. Foram analisados três grupos: (a) quatro já em extensão; (b) três que, com a concessão das patentes, terão extensão; e (c) dois com patentes mailbox que estão em domínio público, mas que podem ter a extensão garantida judicialmente. A partir de valores unitários e quantidades totais de compra pelo Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde (DLOG), foi estimado um gasto total de R$ 10,6 bilhões com os nove medicamentos entre 2014 a 2018. Assim, foi projetado o gasto total nos respectivos períodos de extensão: R$ 6,8 bilhões. Uma busca de mercado por preços de alternativas genéricas retornou uma redução potencial de R$ 1,2 bilhão para o gasto do DLOG com apenas quatro medicamentos. Por fim, com base nas reduções mínimas, médias e máximas do mercado, foi encontrada uma economia potencial de até R$ 3,9 bilhões no gasto do DLOG com a compra dos nove medicamentos, se não houvesse o dispositivo de extensão de vigência.

Abstract: The sole paragraph of Article 40 of the Brazilian Industrial Property Law determines the extension of the patent term in case of delayed prosecution, guaranteeing 10 years of protection from grant. Originally conceived as an exception, this provision became the rule in the case of drug patents, prolonging period of exclusive exploitation. This situation impacts both the out-of-pocket spending by families and the budget of the Brazilian Unified National Health System (SUS). This study explores the cost to SUS of extending the patent term for nine drugs, which delays the launch of generic or biosimilar alternatives. Three groups were analyzed: (a) four patents already extended; (b) three that will be extended if granted; and (c) two drugs with mailbox patents that are in the public domain, but that may have the extension granted by court order. Based on the unit values and the total amounts of purchases by the Logistics Department of the Ministry of Health (DLOG), a total expenditure of BRL 10.6 billion on the nine drugs from 2014 to 2018 was estimated. The total projected expenditure for the respective extension periods was thus BRL 6.8 billion. A market price search for generic alternatives yielded potential savings of BRL 1.2 billion in expenditures by DLOG on four drugs alone. Finally, based on the minimum, average, and maximum market price reductions, potential savings of up to BRL 3.9 billion were estimated for DLOG on the purchase of the nine medicines, if the patent terms were not extended.

Resumen: El párrafo único del art. 40 de la Ley de Propiedad Industrial brasileña establece la extensión de la vigencia de patentes, debido al retraso de su examen, garantizando al menos 10 años a partir de su concesión. Concebido como excepcional, este recurso se convirtió en una regla en el caso de las patentes farmacéuticas, prolongando el plazo de exclusividad de explotación de medicamentos. Esto impacta en el consumo privado y el presupuesto del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS). Este trabajo investiga el coste para el SUS de la extensión de vigencia de nueve medicamentos, por estar prohibida la compra de versiones genéricas o biosimilares. Se analizaron tres grupos: (a) cuatro ya en extensión; (b) tres que, si fueran concedidas las patentes, tendrán extensión; y (c) dos con patentes mailbox que son de dominio público, pero pueden contar con una extensión garantizada judicialmente. A partir de valores unitarios, y cantidades totales de compra por parte del Departamento de Logística en Salud del Ministerio de la Salud (DLOG), se estimó un gasto total de BRL 10,6 billones con los nueve medicamentos de 2014 a 2018. De este modo, se proyectó el gasto total en los respectivos períodos de extensión: BRL 6,8 billones. Una búsqueda de mercado con precios de alternativas genéricas arrojó una reducción potencial de BRL 1,2 billón para el gasto del DLOG, con solo cuatro medicamentos. Finalmente, basándose en las reducciones mínimas, medias y máximas del mercado, se encontró un ahorro potencial de hasta BRL 3,9 billones en el gasto del DLOG con la compra de los nueve medicamentos, si no existiera un recurso de extensión de la vigencia.

Redução de preço de medicamento em situação de monopólio no Sistema Único de Saúde: o caso do Tenofovir / Price reduction of monopoly medicine in the Unified Health System: the case of Tenofovir

Resumo O objetivo do estudo é analisar a evolução do preço do tenofovir (TDF) no Brasil à luz das diferentes iniciativas para sua redução. Os critérios para a seleção do caso foram: ter sido objeto de pelo menos uma estratégia de enfrentamento da barreira patentária, que no caso foi o subsídio ao exame do pedido da patente (oposição à patente); e ter sido objeto de uma Parceria para Desenvolvimento Produtivo (PDP) para produção local. Os principais resultados sugerem que os subsídios ao exame apresentados em 2005 e 2006 contribuíram para a decisão de indeferimento do pedido de patente em 2009. Estima-se que o Brasil pagou cerca de US$ 200 milhões a mais pelo monopólio gerado a partir de um pedido de patente pendente. Houve uma redução do preço do TDF entre 2003 e 2013, inclusive durante a vigência da PDP (2011 a 2013). Em 2010, após o anúncio da PDP, também houve uma diminuição de 40% no preço do TDF ofertado pela Gilead, que refletiu no preço de oferta do produto PDP. No entanto, o preço pago no Brasil para o produto nacional foi cerca de dez vezes mais caro que o genérico ofertado internacionalmente.

Abstract This study aimed to analyze the evolution of the price of tenofovir (TDF) in Brazil considering the different initiatives for its reduction. The selection criteria for the case were: to have been subject to at least one strategy to overcome patent barrier, which in the case was the support to examination of the patent application (patent opposition); and have been subject of a local production Partnership for Productive Development (PDP). The main results suggest that patent opposition presented in 2005 and 2006 contributed to the decision to reject the patent application in 2009. Brazil is estimated to have paid around US$ 200 million more for the monopoly due to the patent pending application period. There was a reduction in the price of TDF between 2003 and 2013, including during the PDP (2011 to 2013). In 2010, after the PDP announcement, there was an additional 40% decrease in the price of the TDF offered by Gilead, which reflected in the price offered by the PDP. However, the price paid in Brazil for the national product was about ten times higher than the generic offered internationally.

The Brazilian phytotherapics industry: challenges and opportunities. / A indústria de fitoterápicos brasileira: desafios e oportunidades.

The purpose of this article is to discuss and analyze the development challenges of the medicinal plants and phytotherapics industry in Brazil. This industry represents an excellent alternative to face the paradox of abundance that exists in the health area. The methodology adopted was a field research, using semi-structured questionnaires with companies, researchers and public managers to evaluate their development between 2009 and 2015 and to point out the most serious problems faced. The results observed indicate that the main challenges found were the regulation of law on the access to the genetic patrimony in the research area, and to bring into harmony the rules in the entire chain of medicinal plants and phytotherapics production area. The slow implementation pace of public policies for the industry shows a setback regarding both productive and research activities with medicinal plants and phytotherapics in the period.

A indústria de fitoterápicos brasileira: desafios e oportunidades / The Brazilian phytotherapics industry: challenges and opportunities

Resumo O objetivo deste artigo é discutir e analisar os desafios do desenvolvimento da indústria de plantas medicinais e de fitoterápicos no Brasil. Esta indústria representa uma excelente alternativa para responder ao paradoxo da abundância na área de saúde. A metodologia adotada foi uma pesquisa de campo, utilizando-se questionários semiestruturados, com empresas, pesquisadores e gestores públicos para avaliar seu desenvolvimento entre 2009 e 2015 e apontar seus principais problemas. Os resultados observados indicam que os principais desafios são, na pesquisa, a regulamentação da lei de acesso ao patrimônio genético e, na produção, a harmonização da regulamentação em toda a cadeia produtiva da indústria de plantas medicinais e fitoterápicos. A morosidade da implantação das políticas públicas voltadas para a indústria mostra um retrocesso tanto das atividades produtivas com fitoterápicos, quanto das atividades de pesquisa com plantas medicinais no período.

Abstract The purpose of this article is to discuss and analyze the development challenges of the medicinal plants and phytotherapics industry in Brazil. This industry represents an excellent alternative to face the paradox of abundance that exists in the health area. The methodology adopted was a field research, using semi-structured questionnaires with companies, researchers and public managers to evaluate their development between 2009 and 2015 and to point out the most serious problems faced. The results observed indicate that the main challenges found were the regulation of law on the access to the genetic patrimony in the research area, and to bring into harmony the rules in the entire chain of medicinal plants and phytotherapics production area. The slow implementation pace of public policies for the industry shows a setback regarding both productive and research activities with medicinal plants and phytotherapics in the period.

Strategies for price reduction of HIV medicines under a monopoly situation in Brazil.

OBJECTIVE: To analyze Government strategies for reducing prices of antiretroviral medicines for HIV in Brazil. METHODS: Analysis of Ministry of Health purchases of antiretroviral medicines, from 2005 to 2013. Expenditures and costs of the treatment per year were analyzed and compared to international prices of atazanavir. Price reductions were estimated based on the terms of a voluntary license of patent rights and technology transfer in the Partnership for Productive Development Agreement for atazanavir. RESULTS: Atazanavir, a patented medicine, represented a significant share of the expenditures on antiretrovirals purchased from the private sector. Prices in Brazil were higher than international references, and no evidence was found of a relationship between purchase volume and price paid by the Ministry of Health. Concerning the latest strategy to reduce prices, involving local production of the 200 mg capsule, the price reduction was greater than the estimated reduction. As for the 300 mg capsule, the amounts paid in the first two years after the Partnership for Productive Development Agreement were close to the estimated values. Prices in nominal values for both dosage forms remained virtually constant between 2011 (the signature of the Partnership for Productive Development Agreement), 2012 and 2013 (after the establishment of the Partnership). CONCLUSIONS: Price reduction of medicines is complex in limited-competition environments. The use of a Partnership for Productive Development Agreement as a strategy to increase the capacity of local production and to reduce prices raises issues regarding its effectiveness in reducing prices and to overcome patent barriers. Investments in research and development that can stimulate technological accumulation should be considered by the Government to strengthen its bargaining power to negotiate medicines prices under a monopoly situation.

Strategies for price reduction of HIV medicines under a monopoly situation in Brazil / Estratégias de redução de preços de medicamentos para aids em situação de monopólio no Brasil

ABSTRACT OBJECTIVE To analyze Government strategies for reducing prices of antiretroviral medicines for HIV in Brazil. METHODS Analysis of Ministry of Health purchases of antiretroviral medicines, from 2005 to 2013. Expenditures and costs of the treatment per year were analyzed and compared to international prices of atazanavir. Price reductions were estimated based on the terms of a voluntary license of patent rights and technology transfer in the Partnership for Productive Development Agreement for atazanavir. RESULTS Atazanavir, a patented medicine, represented a significant share of the expenditures on antiretrovirals purchased from the private sector. Prices in Brazil were higher than international references, and no evidence was found of a relationship between purchase volume and price paid by the Ministry of Health. Concerning the latest strategy to reduce prices, involving local production of the 200 mg capsule, the price reduction was greater than the estimated reduction. As for the 300 mg capsule, the amounts paid in the first two years after the Partnership for Productive Development Agreement were close to the estimated values. Prices in nominal values for both dosage forms remained virtually constant between 2011 (the signature of the Partnership for Productive Development Agreement), 2012 and 2013 (after the establishment of the Partnership). CONCLUSIONS Price reduction of medicines is complex in limited-competition environments. The use of a Partnership for Productive Development Agreement as a strategy to increase the capacity of local production and to reduce prices raises issues regarding its effectiveness in reducing prices and to overcome patent barriers. Investments in research and development that can stimulate technological accumulation should be considered by the Government to strengthen its bargaining power to negotiate medicines prices under a monopoly situation.

RESUMO OBJETIVO Analisar as estratégias governamentais para redução de preço de medicamentos antirretrovirais para aids no Brasil. MÉTODOS Realizada análise das compras de medicamentos antirretrovirais pelo Ministério da Saúde, de 2005 a 2013. Foram analisados o gasto e o custo do tratamento por ano e comparados com os preços internacionais para o atazanavir. Foram estimadas as reduções com base no contrato da Parceria para Desenvolvimento Produtivo para obtenção de licença voluntária de patente e transferência de tecnologia do atazanavir. RESULTADOS O atazanavir teve peso expressivo nos gastos com antirretrovirais adquiridos no setor privado. Os preços praticados no Brasil foram mais altos que aqueles de referência internacional e não houve evidências da relação entre volume de compra e preço pago pelo Ministério da Saúde, por ser medicamento patenteado. Em relação à estratégia mais recente para reduzir preços, envolvendo produção local da cápsula de 200 mg, as reduções foram menores do que as estimadas. Quanto à cápsula de 300 mg, os valores pagos nos dois primeiros anos após a Parceria para Desenvolvimento Produtivo foram próximos aos estimados. Os preços em valores nominais mantiveram-se praticamente constantes entre 2011 (assinatura da Parceria para Desenvolvimento Produtivo), 2012 e 2013 (após estabelecida a Parceria). CONCLUSÕES A redução do preço de medicamentos é complexa em ambiente de concorrência limitada. O uso da Parceria para Desenvolvimento Produtivo como método para aumentar a capacidade de produção local e reduzir preços levanta questões em relação à redução efetiva dos preços e ao enfrentamento da barreira patentária. Investimentos em pesquisa e desenvolvimento que possam estimular a acumulação tecnológica devem ser considerados pelo governo para fortalecer seu poder de barganha ao negociar preços de medicamentos em situação de monopólio.

Modeling HIV/AIDS drug price determinants in Brazil: is generic competition a myth?

BACKGROUND: Brazil became the first developing country to guarantee free and universal access to HIV/AIDS treatment, with antiretroviral drugs (ARVs) being delivered to nearly 190,000 patients. The analysis of ARV price evolution and market dynamics in Brazil can help anticipate issues soon to afflict other developing countries, as the 2010 revision of the World Health Organization guidelines shifts demand towards more expensive treatments, and, at the same time, current evolution of international legislation and trade agreements on intellectual property rights may reduce availability of generic drugs for HIV care. METHODS AND FINDINGS: Our analyses are based on effective prices paid for ARV procurement in Brazil between 1996 and 2009. Data panel structure was exploited to gather ex-ante and ex-post information and address various sources of statistical bias. In-difference estimation offered in-depth information on ARV market characteristics which significantly influence prices. Although overall ARV prices follow a declining trend, changing characteristics in the generic segment help explain recent increase in generic ARV prices. Our results show that generic suppliers are more likely to respond to factors influencing demand size and market competition, while originator suppliers tend to set prices strategically to offset compulsory licensing threats and generic competition. SIGNIFICANCE: In order to guarantee the long term sustainability of access to antiretroviral treatment, our findings highlight the importance of preserving and stimulating generic market dynamics to sustain developing countries' bargaining power in price negotiations undertaken with originator companies.

O instituto de patentes Pipeline e o acesso a medicamentos: aspectos econômicos e jurídicos deletérios à economia da saúde / Pipeline patents and access to drugs: economic and legal aspects deleterious to health economy

A criação da OMC trouxe consigo uma série de acordos multilaterais, entre os quais o Acordo TRIPS que regula temas relacionados à propriedade intelectual. A partir de sua adoção, estabeleceu-se um "padrão mínimo" de proteção, incluindo a ampliação do escopo de patenteabilidade para todos os campos tecnológicos. O Brasil, ao buscar adequar-se ao TRIPS, foi além das obrigações assumidas ao incluir o instituto conhecido como patentes pipeline: um dispositivo temporário por meio do qual foram aceitos depósitos de patentes em campos tecnológicos não reconhecidos anteriormente, entre os quais o setor farmacêutico. Por este instituto, foram realizados 1.182 pedidos, entre os quais se encontram vários medicamentos que hoje são fundamentais para o enfrentamento de problemas de saúde pública. O presente artigo tem como objetivo discutir patentes pipeline a partir de duas perspectivas: da economia da saúde e do direito. Do lado econômico, o artigo traz um estudo do cálculo econômico de um sobrepreço que o Brasil pagou por medicamentos de AIDS, sem contrapartida de aumento de investimento em P&D. Do lado do direito, observa-se que o instituto das patentes pipeline viola uma série de princípios constitucionais e também tratados internacionais dos quais o Brasil é signatário. Ao final, o artigo aborda como este mecanismo vem sendo tratado por diferentes atores da sociedade, tendo como foco de análise a Ação Direta de Inconstitucionalidade, proposta em 2009, pelo Procurador-geral da República no Supremo Tribunal Federal. O artigo conclui que a introdução do instituto da patente pipeline é frontalmente contra o interesse público.

O instituto de patentes Pipeline e o acesso a medicamentos: aspectos econômicos e jurídicos deletérios à economia da saúde / Pipeline Patents and access to drugs: economic and legal aspects deleterious to health economy

A criação da OMC trouxe consigo uma série de acordos multilaterais, entre os quais o Acordo TRIPS que regula temas relacionados à propriedade intelectual. A partir de sua adoção, estabeleceu-se um "padrão mínimo" de proteção, incluindo a ampliação do escopo de patenteabilidade para todos os campos tecnológicos. O Brasil, ao buscar adequar-se ao TRIPS, foi além das obrigações assumidas ao incluir o instituto conhecido como patentes pipeline: um dispositivo temporário por meio do qual foram aceitos depósitos de patentes em campos tecnológicos não reconhecidos anteriormente, entre os quais o setor farmacêutico. Por este instituto, foram realizados 1.182 pedidos, entre os quais se encontram vários medicamentos que hoje são fundamentais para o enfrentamento de problemas de saúde pública. O presente artigo tem como objetivo discutir patentes pipeline a partir de duas perspectivas: da economia da saúde e do direito. Do lado econômico, o artigo traz um estudo do cálculo econômico de um sobrepreço que o Brasil pagou por medicamentos de AIDS, sem contrapartida de aumento de investimento em P&D. Do lado do direito, observa-se que o instituto das patentes pipeline viola uma série de princípios constitucionais e também tratados internacionais dos quais o Brasil é signatário. Ao final, o artigo aborda como este mecanismo vem sendo tratado por diferentes atores da sociedade, tendo como foco de análise a Ação Direta de Inconstitucionalidade, proposta em 2009, pelo Procurador-geral da República no Supremo Tribunal Federal. O artigo conclui que a introdução do instituto da patente pipeline é frontalmente contra o interesse público. (AU)

A evolução do sistema internacional de propriedade intelectual: proteção patentária para o setor farmacêutico e acesso a medicamentos / Evolution of the international intellectual property rights system: patent protection for the pharmaceutical industry and access to medicines

This article discusses the evolution of the international intellectual property rights system in three phases and the implications for public health, especially for the implementation of policies for access to medicines. During the first phase, characterized by the Paris and Berne Convention, signatory countries defined which technological fields should be protected (or not). Under the second phase, with the enforcement of the WTO TRIPS Agreement, countries are obliged to grant patent protection for all technological fields, including for the pharmaceutical industry. Within their national legislations, countries also have the opportunity to implement access to TRIPS flexibilities for medicines. With the third phase, characterized by the negotiation and signing of bilateral and regional free trade agreements, countries will have to implement TRIPS-plus provisions which may have negative implications for the TRIPS flexibilities as well as for policies for access to medicines. The authors conclude that the currently proposed international intellectual property rights system favors patent-holder rights and that a balance is needed between patent holders' and health rights.

O artigo discute a evolução do sistema internacional de direitos de propriedade intelectual em três fases e as implicações para saúde pública, especialmente para a implementação de políticas de acesso a medicamentos. Durante a primeira fase, caracterizada pelas Convenções de Paris e de Berna, os países signatários determinavam os campos tecnológicos que seriam protegidos ou não. Na segunda fase, com a implementação do Acordo TRIPS pela OMC, os países são obrigados a garantir proteção patentária a todos os campos tecnológicos, inclusive para a indústria farmacêutica. Dentro das suas respectivas legislações nacionais, os países também têm a oportunidade de implementar o acesso às flexibilidades do TRIPS para medicamentos. Com a terceira fase, caracterizada pela negociação e assinatura de acordos comerciais bilaterais e regionais, os países terão que implementar medidas TRIPS-plus que podem ter implicações negativas para as flexibilidades do TRIPS e para políticas de acesso a medicamentos. Os autores concluem que a proposta atual de sistema internacional de direitos de propriedade intelectual favorece os direitos dos detentores de patentes, que deveriam estar em equilíbrio com os direitos à saúde para a população.

[Evolution of the international intellectual property rights system: patent protection for the pharmaceutical industry and access to medicines]. / A evolução do sistema internacional de propriedade intelectual: proteção patentária para o setor farmacêutico e acesso a medicamentos.

This article discusses the evolution of the international intellectual property rights system in three phases and the implications for public health, especially for the implementation of policies for access to medicines. During the first phase, characterized by the Paris and Berne Convention, signatory countries defined which technological fields should be protected (or not). Under the second phase, with the enforcement of the WTO TRIPS Agreement, countries are obliged to grant patent protection for all technological fields, including for the pharmaceutical industry. Within their national legislations, countries also have the opportunity to implement access to TRIPS flexibilities for medicines. With the third phase, characterized by the negotiation and signing of bilateral and regional free trade agreements, countries will have to implement TRIPS-plus provisions which may have negative implications for the TRIPS flexibilities as well as for policies for access to medicines. The authors conclude that the currently proposed international intellectual property rights system favors patent-holder rights and that a balance is needed between patent holders' and health rights.